山東鑫道醫(yī)藥科技有限公司年產(chǎn)330噸精神類、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體項目于2021年10月委托山東啟宸環(huán)保工程有限公司編制《山東鑫道醫(yī)藥科技有限公司年產(chǎn)330噸精神類、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體項目環(huán)境影響報告書》，并于2023年4月17日獲得東營市生態(tài)環(huán)境局審批，審批文號為東環(huán)審[2023]34號。 山東鑫道醫(yī)藥科技有限公司年產(chǎn)330噸精神類、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體項目（一期）已于2023年5月12日建設(shè)完成，根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》（國務院令[2017]第682號）以及《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收暫行辦法》（國環(huán)規(guī)環(huán)評[2017]4號）相關(guān)規(guī)定的要求，現(xiàn)將本項目竣工日期向社會公開，我公司將依法積極開展建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收。 建設(shè)單位：山東鑫道醫(yī)藥科技有限公司 建設(shè)地點：山東省東營市利津縣濱海新區(qū)，金河二路以東、銀海二路以南 聯(lián)系人：孫勝輝 電話：18860663707 建設(shè)項目建設(shè)規(guī)模： 項目一期依托東營濱海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新醫(yī)藥中間體共享平臺項目現(xiàn)有生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間1座和綜合倉庫3座，新建儲罐區(qū)1處以及配套公用輔助及環(huán)保工程。年生產(chǎn)10-甲氧基亞氨基芪240t/a?？偼顿Y...

山東鑫道醫(yī)藥科技有限公司年產(chǎn)330噸精神類、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體項目于2021年10月委托山東啟宸環(huán)保工程有限公司編制《山東鑫道醫(yī)藥科技有限公司年產(chǎn)330噸精神類、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體項目環(huán)境影響報告書》，并于2023年4月17日獲得東營市生態(tài)環(huán)境局審批，審批文號為東環(huán)審[2023]34號。本項目于2023年4月18日開工建設(shè)，竣工時間為2023年5月12日，環(huán)保設(shè)備調(diào)試起止日期為2023年5月27日至2024年5月26日。根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境保護管理條例》（國務院令[2017]第682號）以及《建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收暫行辦法》（國環(huán)規(guī)環(huán)評[2017]4號）相關(guān)規(guī)定的要求，現(xiàn)將本項目環(huán)保設(shè)備調(diào)試日期向社會公開，我公司將依法積極開展建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收。 建設(shè)單位：山東鑫道醫(yī)藥科技有限公司 建設(shè)地點：山東省東營市利津縣濱海新區(qū)，金河二路以東、銀海二路以南 聯(lián)系人：孫勝輝 電話：18860663707 建設(shè)項目建設(shè)規(guī)模： 項目一期依托東營濱海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新醫(yī)藥中間體共享平臺項目現(xiàn)有生物醫(yī)藥生產(chǎn)車間1座和綜合倉庫3座，新建儲罐區(qū)1處以及配套公用輔助及環(huán)保工程。年生產(chǎn)10-甲氧基亞氨...

2021年05月24日，藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布。

利伐沙班 CAS:366789-02-8 靶點和IC50:  Factor Xa(0.7 nM),凝血酶原酶(2.1 nM) 原研公司：強生和拜耳 利伐沙班是拜耳公司和強生公司共同研發(fā)的一種高效FXa 抑制劑，用于髖或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥(venous thromboembolism，VTE )的預防，有極好的體內(nèi)活性和生物利用度。2008年10月1日分別在加拿大和歐盟獲得上市批準。2009年3月獲國家藥監(jiān)局批準上市。2011年7月1日獲FDA批準，2012年1月18日獲PMDA批準。利伐沙班化合物專利即將到期，價格面臨雪崩。 作用機制 凝血因子 Xa是一種絲氨酸蛋白酶, 位于血液凝集級聯(lián)的上游, 處在連接內(nèi)源性和外源性激活途徑共同通路的中心位置, 它既能阻斷內(nèi)源性凝血亦能抑制外源性凝血的發(fā)生。Xa因子是凝血酶生成的限速成分, 由于在血液凝集級聯(lián)反應過程中還存在生物信號的放大, 估計一個 Xa因子抑制劑分子具有能抑制 138個凝血酶分子的生理效果, Xa因子抑制劑可能比凝血酶抑制劑更為有效 。本品是一個新合成的小分子, 能抑制活化的 FXa,&...

  2019年3月，美國食品和藥品管理局（FDA）受理lemborexant（研發(fā)代號： E-2006）(雙重食欲素受體拮抗劑，Orexin receptor type 1/2)治療失眠癥（Insomnia）（一種睡眠覺醒障礙）的新藥上市申請（NDA），并已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年12月27日。      該新藥上市申請基于臨床試驗SUNRISE 1（研究304）和SUNRISE 2（研究303）。      SUNRISE 1：一項為期一個月的III期臨床研究，意在評估在1,006名55歲及以上的老年人（這些患者中45%年齡在65歲及以上）中l(wèi)emborexant與安慰劑及陽性對照藥物酒石酸唑吡坦緩釋劑（zolpidem ER）對比的有效性和安全性。該研究使用多導睡眠監(jiān)測圖客觀地對睡眠潛伏期（從潛伏期到持續(xù)睡眠期，主要目標）、睡眠效率和睡后覺醒時間（維持睡眠的效果；關(guān)鍵次要目標）進行了評估，并達到了主要和關(guān)鍵次要目標。Lemborexant組中報告的最常見的不良事件（AEs）是頭痛和嗜睡。      SUNRISE 2：一項為期12個月的安...

FDA的擔憂        FDA發(fā)現(xiàn)，有報道稱經(jīng)常與阿奇霉素和其他QT延長藥物聯(lián)用的羥氯喹或氯喹治療的COVID-19患者存在嚴重的心律問題。FDA也意識到通過門診處方使用這些藥物在增加。因此，F(xiàn)DA想提醒醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者與羥氯喹和氯喹有關(guān)的已知風險。我們將繼續(xù)調(diào)查與在COVID-19中使用羥氯喹和氯喹有關(guān)的風險，并在我們獲得更多信息時進行公開交流。        尚未證明羥氯喹和氯喹對于治療或預防COVID-19是安全有效的。他們正在針對COVID-19的臨床試驗中進行研究，如果沒有參加臨床試驗或不方便參與，我們會通過緊急使用授權(quán)在COVID-19大流行期間將其暫時用于住院患者的治療。緊急授權(quán)使用的羥氯喹/氯喹由戰(zhàn)略國家儲備提供，戰(zhàn)略國家儲備是在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中使用的關(guān)鍵醫(yī)療用品的國家儲備庫。在緊急授權(quán)使用羥氯喹和氯喹時，需要提醒醫(yī)生和公眾注意說明書中列出的風險信息。         羥氯喹和氯喹會引起異常的心律，例如QT間期延長和稱為室性心動過速的危險性快...

編者薦語： ?曾由冠狀病毒引起的傳染病例，讓我們記憶猶新，如 2012 年中東地區(qū)的MERS，2003 年 SARS-CoV 非典型肺炎。此時，美國也正在遭受病毒肆虐……病毒到底是什么？伊諾凱供應商伙伴MCE為你揭秘侵擾人類的五大病毒及其相關(guān)靶向藥物研究成果。 以下文章來源于MCE抑制劑     圖片來源：WHO        追其根源，絕大多數(shù)的人類傳染病都是由病毒引起的，它們可侵犯不同組織器官，感染細胞引起疾病，如 HIV, 流感 (Influenza Virus), HCV, HBV 以及 SARS-CoV-2 等。目前，針對大部分傳染病的主要治療手段為接種疫苗和藥物治療，前者研制周期較長，而小分子藥物生產(chǎn)迅速、產(chǎn)量大、性質(zhì)穩(wěn)定。因此抗病毒小分子藥物治療仍然是當前最有效的手段。          病毒到底是什么？針對上述的病毒感染，又有哪些抑制劑呢？ 病毒可以說是最佛系的微生物了，佛系到只留下了最基本的繁殖能力，以至于不能獨立營生，必須依靠宿主細胞進行代謝、復制。病毒的這種 “非法...