?千呼萬喚始出來！     新冠疫情克星，終于來了！     今天，武漢傳來大消息，陳薇院士團隊新冠疫苗一期臨床試驗順利完成，獲得初步安全數(shù)據(jù)，著手開展臨床二期試驗！          這是一個天大的好消息！        要知道，一個疫苗從研發(fā)到上市使用，必須經(jīng)過三期臨床試驗，只有此程序完成后，可以申請生產(chǎn)許可證，大批量生產(chǎn)上市。        一期臨床實驗：人數(shù)很少，一般只有幾十人，主要觀察疫苗是否安全，接種后是否產(chǎn)生免疫力。       二期臨床實驗： 對象加大到幾百人，主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異。       三期臨床實驗： 對象增至幾千人，觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。        陳薇院士團隊新冠疫苗的一期臨床試驗，是3月16日獲批在武漢啟動的，一共有108位志愿者參加，主要是為了測試疫苗的有效性和安全性。        這108位勇敢的志愿者，接受疫苗注...

    “這是一場與時間追逐的接力賽，參與接力的每一個人，都為另一個生命而奮力。”     當(dāng)前新冠疫情已呈現(xiàn)全球大流行態(tài)勢，隨著近日來確診人數(shù)的不斷飆升，不少國家逐步參照中國“戰(zhàn)疫”經(jīng)驗遏制疫情，包括越來越嚴厲的“禁足令”、外出需要戴口罩、居家隔離、設(shè)立“方艙醫(yī)院”等措施。此次應(yīng)疫情中，中國果斷有力的防控措施，保護了國內(nèi)民眾福祉、最大限度上切斷病毒向外擴散路徑，為世界各國緊隨其后的“戰(zhàn)疫”率先示范。     中國“戰(zhàn)疫”經(jīng)驗被世界廣泛借鑒，中國遏制新冠病毒過程中被證實有效的藥物自然也被世界多國信任和使用，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：海正藥業(yè)）的法維拉韋片（又稱法匹拉韋片）就是其中之一。     法維拉韋與德國托馬斯·拉貝的中德情     托馬斯·拉貝身上傳承著濃濃的中德情誼，他是被稱為"中國的辛德勒"的約翰·拉貝的孫子。82年前的1937年底1938年初，南京大屠殺之際，正是一位叫約翰&m...

  有望改善腎衰竭和腎病死亡風(fēng)險    藥明康德內(nèi)容團隊醫(yī)學(xué)新視點發(fā)布消息稱，萬人研究顯示，二甲雙胍或可改善腎衰竭和腎病死亡風(fēng)險。    一個發(fā)表在美國糖尿病協(xié)會（ADA）旗下期刊《糖尿病護理》（Diabetes Care）上的研究結(jié)果顯示——對超過一萬人的用藥和生存分析顯示，合并慢性腎?。–KD）的2型糖尿病患者服用二甲雙胍，與死亡風(fēng)險和終末期腎?。‥SRD）風(fēng)險降低有關(guān)，且未增加乳酸酸中毒的風(fēng)險。    慢性腎病是糖尿病的常見并發(fā)癥，考慮到腎病較輕的患者有可能被處方了二甲雙胍，研究團隊對服用二甲雙胍與未服用二甲雙胍的兩組各2704名患者進行了調(diào)查。    結(jié)果顯示，與未服用二甲雙胍相比，服用二甲雙胍的患者全因死亡風(fēng)險降低35%，進展為終末期腎病的風(fēng)險降低33%，這些益處在服用二甲雙胍約2.5年后逐漸顯現(xiàn)。    報道稱，近年來，美國FDA的指南建議在合并慢性腎病的2型糖尿病患者中放寬二甲雙胍的使用，但僅限于腎臟疾病較輕的患者。對于患有中度（3B期）和嚴重慢性腎病的患者...

     藥融圈近期獨家獲悉，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“同源康醫(yī)藥”或“公司”）（TYK Medicines, Inc.）自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑TY-9591預(yù)計將于10月下旬獲得臨床試驗?zāi)驹S可，TY-9591于8月1日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗申請正式受理。此前，公司已于8月14日在上海召開臨床研究方案討論會，并將在獲得臨床試驗通知書后第一時間招募篩選患者入組。TY-9591是同源康醫(yī)藥首個進入臨床試驗的國家1類抗腫瘤靶向新藥，其化合物發(fā)明專利已獲授權(quán)。       公司自主研發(fā)的另一個抗腫瘤靶向新藥CDK4/6靶向抑制劑TY-302也已提交IND申請，預(yù)計將于近期獲得臨床試驗通知書。   >>>> 關(guān)于TY-9591         TY-9591是對標奧希替尼（Osimertinib）的第三代EGFR抑制劑。奧希替尼分別于2015年和2017年獲得美國FDA及中國NMPA批準上市，主要用于EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）...

   這封信是應(yīng)您的要求，即美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出緊急使用授權(quán)（EUA），用于在2019年緊急使用磷酸氯喹和硫酸羥氯喹口服制劑治療2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19）由衛(wèi)生保健提供者（HCP）根據(jù)本函授權(quán)范圍（第II節(jié)）中所述的持照從業(yè)人員的有效處方進行管理。 根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（該法）（美國法典第21卷360bb-3）第564條，授權(quán)的氯喹磷酸酯和羥氯喹硫酸鹽僅限于從國家戰(zhàn)略儲備（SNS）供應(yīng)給公共衛(wèi)生部門的產(chǎn)品。來源：https://www.fda.gov/media/136534/download此前：抗新冠，F(xiàn)DA不計前嫌，解除印度藥企Ipca進口禁令！為了硫酸羥氯喹和磷酸氯喹!據(jù)FiercePharma報道，近期美國FDA解除了印度制藥企業(yè)Ipca的進口禁令，以便其能夠提供未經(jīng)批準的新冠肺炎治療藥物。FDA frees India's Ipca from import ban so it can ship unproven COVID-19 treatments。         鑒于Ipca致力于提供更多的新冠肺炎治療藥物/方案（雖然未經(jīng)確認），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FD...

       法匹拉韋新冠病毒有效藥物的身份被再一次證實。       近日，來自科技部聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組的消息，一項“法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的臨床研究”的結(jié)果已經(jīng)出爐。研究顯示法匹拉韋（Favipiravir）可能通過加快病毒清除，達到緩解新型冠狀病毒肺炎進展的療效。 要知道，病毒清除作為主要療效指標，是評價抗病毒藥物臨床療效的國際公認金標準。上述結(jié)果也意味著，法匹拉韋安全有效性已經(jīng)獲得初步證實，有望很快躋身新冠肺炎“救命藥”行列。       正因如此，2月15日，法匹拉韋獲得國家藥監(jiān)局有條件批準上市，成為疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物。隨后，山東省藥采平臺公示其掛網(wǎng)信息，掛網(wǎng)價格單片約為20元，最長一療程費用近1600元。       目前，海正藥業(yè)擁有法匹拉韋在中國的唯一批準文號。隨著法匹拉韋與磷酸氯喹、克力芝、阿比多爾等藥物一同被列入新冠肺炎臨床治療藥物名單，在需求量激增...

         由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團隊自抵達武漢以來，就集中力量展開在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，昨天（3月16日）20時18分，陳薇院士團隊研制的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。        自1月26日抵達武漢以來，陳薇院士團隊聯(lián)合地方優(yōu)勢企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團隊研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評，獲批進入臨床試驗。       中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受采訪時介紹，按照國際的規(guī)范、國內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準備工作。        來源 | 央視新聞客戶端...

        由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團隊自抵達武漢以來，就集中力量展開在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，昨天（3月16日）20時18分，陳薇院士團隊研制的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。        自1月26日抵達武漢以來，陳薇院士團隊聯(lián)合地方優(yōu)勢企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團隊研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評，獲批進入臨床試驗。       中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受采訪時介紹，按照國際的規(guī)范、國內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準備工作。        來源 | 央視新聞客戶端...