這封信是應(yīng)您的要求，即美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出緊急使用授權(quán)（EUA），用于在2019年緊急使用磷酸氯喹和硫酸羥氯喹口服制劑治療2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19）由衛(wèi)生保健提供者（HCP）根據(jù)本函授權(quán)范圍（第II節(jié)）中所述的持照從業(yè)人員的有效處方進(jìn)行管理。 根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（該法）（美國法典第21卷360bb-3）第564條，授權(quán)的氯喹磷酸酯和羥氯喹硫酸鹽僅限于從國家戰(zhàn)略儲備（SNS）供應(yīng)給公共衛(wèi)生部門的產(chǎn)品。來源：https://www.fda.gov/media/136534/download此前：抗新冠，F(xiàn)DA不計前嫌，解除印度藥企Ipca進(jìn)口禁令！為了硫酸羥氯喹和磷酸氯喹!據(jù)FiercePharma報道，近期美國FDA解除了印度制藥企業(yè)Ipca的進(jìn)口禁令，以便其能夠提供未經(jīng)批準(zhǔn)的新冠肺炎治療藥物。FDA frees India's Ipca from import ban so it can ship unproven COVID-19 treatments。

        鑒于Ipca致力于提供更多的新冠肺炎治療藥物/方案（雖然未經(jīng)確認(rèn)），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對Ipca過去的質(zhì)量問題既往不咎。Ipca實驗室表示，F(xiàn)DA取消了對其兩家工廠的產(chǎn)品的禁令，以便可以將硫酸羥氯喹和磷酸氯喹原料藥以及硫酸羥氯喹片劑運送到美國。

      FDA在2015年禁止了三個Ipca工廠的產(chǎn)品，原因是rampant data manipulation（瘋狂數(shù)據(jù)操作），而且FDA在Silvassa工廠的警告信中稱其為“cascade of failure”（問題累牘，翻譯的可能不確切）。但是此一時彼一時。

       此前：為控制新冠疫情的擴(kuò)散，特朗普總統(tǒng)指示FDA繼續(xù)與公共和私立幾個合作，以確保急需的患者（包括感染了COVID-19的患者）可獲得潛在安全有效的救命藥物。

      FDA已與其他政府機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)中心密切合作，正在研究使用已被批準(zhǔn)用于治療瘧疾，狼瘡和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的氯喹藥物，以確定其是否可用于治療輕度至中度的患者。中度COVID-19可潛在地減少癥狀的持續(xù)時間以及減少病毒散發(fā)，從而有助于預(yù)防疾病的傳播。正在進(jìn)行研究以確定使用氯喹治療COVID-19的功效。

關(guān)于氯喹

      2月17日下午舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上，科技部生物中心副主任孫燕榮介紹說“專家組經(jīng)過認(rèn)真細(xì)致的研討，最后達(dá)成一致意見，認(rèn)為該藥用于廣泛人群治療的安全性是可控的?；谇捌谂R床機(jī)構(gòu)所開展的臨床研究結(jié)果，可以明確磷酸氯喹治療新冠肺炎具有療效。基于當(dāng)前臨床救治的迫切需求，專家一致推薦，應(yīng)當(dāng)盡快將磷酸氯喹納入到新一版的診療指南，擴(kuò)大臨床適用范圍。”

       磷酸氯喹為氯喹（Chloroquine）的磷酸鹽，是一種抗瘧藥物。氯喹是通過對最古老的抗瘧藥物奎寧（金雞納霜）的結(jié)構(gòu)優(yōu)化改造而來，于1934年被Hans Andersag在德國拜耳公司首次合成得到。在通過對氯奎的臨床試驗證明了其高效的抗瘧效能后，氯喹進(jìn)入了大規(guī)模生產(chǎn)，很快便取代奎寧成為了常規(guī)抗瘧藥。

關(guān)于氯喹的相關(guān)報道：

疫情下，美國FDA密切關(guān)注氯喹類藥物療效，并采取措施保證供應(yīng)！
最新發(fā)布：新冠肺炎診療方案（試行第七版），磷酸氯喹、托珠單抗等
磷酸氯喹片，免費！已獲捐贈數(shù)百萬片，抗擊新冠！定了！磷酸氯喹有效！新冠肺炎有效藥來了！
第六版新冠肺炎診療方案發(fā)布，磷酸氯喹、阿比多爾等藥物納入！
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控發(fā)布會：磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋等已經(jīng)初步顯示出良好的臨床療效

藥通社